Dịch vụ Đăng ký lưu hành thuốc

Dịch vụ Đăng ký lưu hành thuốc

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
Bravolaw là đơn vị chuyên nghiệp trong lĩnh vực tư vấn và lập hồ sơ đăng ký thuốc các cho doanh nghiệp trong và ngoài nước, là đối tác của rất nhiều hãng thuốc nổi tiếng tại Việt Nam và các hãng thuốc nổi tiếng trên thế giới đặc biệt là thị trường thuốc ở Ấn Độ, Pakistan, Châu Âu….
Dịch vụ đăng kí lưu hành thuốc của Anhmvseo cụ thể bao gồm:
1. Tư vấn các vấn đề liên quan đến đăng ký hoạt động cho các công ty hoạt động trong lĩnh vực Dược phẩm;
2. Tư vấn các vấn đề liên quan đến đăng ký lưu hành các sản phẩm dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, hoặc công bố chất lượng các sản phẩm khác
3. Thay mặt khách hàng xin cấp giấy phép hoạt động và gia hạn giấy phép hoạt động cho các công ty nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực Dược.
4.  Thay mặt khách hàng nộp hồ sơ xin cấp đăng ký lưu hành cho các sản phẩm thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài (Đăng ký thuốc)
5.  Thay mặt khách hàng nộp hồ sơ và xin cấp giấy phép nhập khẩu (import license) cho sản phẩm thuốc chưa đăng ký lưu hành
6.  Thay mặt khách hàng nộp hồ sơ và xin cấp giấy phép lưu hành cho các sản phẩm thực phẩm chức năng sản xuất trong và ngoài nước;
7.  Thay mặt khách hàng nộp hồ sơ và xin cấp giấy phép lưu hành cho các loại Mỹ phẩm nhập khẩu và sản xuất trong nước.
Các dịch vụ hỗ trợ khách hàng:
8.  Sau khi có được cấp số đăng ký hay giấy phép, tư vấn thủ tục và hỗ trợ khách hàng thực hiện các thủ tục cần thiết để nhập khẩu, sản xuất, lưu hành sản phẩm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng đúng theo các quy chế hiện hành của Bộ Y tế;
9.  Tư vấn thủ tục và hỗ trợ khách hàng trong việc thay đổi tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, nhãn hiệu hàng hóa, tuổi thọ thuốc hoặc các thông tin khác liên quan tới các sản phẩm đã đăng ký lưu hành;
10. Tư vấn và hỗ trợ tra cứu, đăng ký nhãn hiệu hàng hóa, sáng chế, bản quyền hoặc kiểu dáng công nghiệp tại các cơ quan chức năng của Việt Nam.
Hồ sơ đăng kí lưu hành thuốc:
Hồ sơ đề nghị dùng thuốc trên người Việt Nam phải làm thành 03 bộ trong đó có ít nhất 01 bộ gốc hoặc bản sao có công chứng. Mỗi bộ hồ sơ gồm:
- Đơn đề nghị dùng thử thuốc trên người Việt Nam
- Hợp đồng dùng thử thuốc giữa cơ sở nhận dùng thử và cơ sở đưa thuốc dùng thử, trong đó có quy định rõ trách nhiệm của mỗi bên liên quan đến việc dùng thử thuốc.
- Giấy phép lưu hành thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC)
- Đề cương dùng thử thuốc: đề cương chi tiết phải được giám đốc cơ sở nhận dùng thử thuốc ký xác nhận.
- Tóm tắt đặc tính thuốc (mẫu số 6 – ĐKT)
- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết)
- Phiếu kiểm nghiệm lô thuốc đề nghị dùng thử
- Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lến mẫu số 7 – ĐKT)
- Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đưa thử.